Sebbene l’MHRA lo scoraggi, il riciclaggio e il riutilizzo dei dispositivi medici monouso sono una pratica vecchia. Gli utenti citano spesso i vantaggi finanziari e ambientali del riciclaggio di tali dispositivi.
Questi apparenti vantaggi sono dubbi poiché una persona che ricondiziona un dispositivo medico non può eseguire molte delle procedure necessarie per garantire che il prodotto sia sicuro e appropriato per l'uso previsto.
Numerosi dispositivi monouso vengono inoltre riutilizzati senza una valutazione sufficiente degli elevati pericoli per i pazienti.
La maggior parte dei problemi causati dal riutilizzo improprio dei gadget monouso rientrano in una o più delle seguenti categorie.
Possibilità di infezione crociata
Uno dei maggiori problemi legati al riutilizzo per la sicurezza dei pazienti è l’infezione. L’inadeguatezza del meccanismo di ritrattamento per sradicare completamente i microrganismi viventi può aumentare il pericolo di infezioni crociate.
Ciò può essere dovuto al design, come i lumi stretti, o al materiale utilizzato, come i materiali sensibili al calore. Il seguente paziente potrebbe ricevere una rimozione incompleta di microrganismi vitali.
Difficoltà a disinfettare e pulire
Per confermare che fornirà costantemente risultati che soddisfano i parametri predeterminati, questo metodo dovrebbe essere valutato. Esempi di caratteristiche di un dispositivo sono angoli acuti, bobine, lumi lunghi o stretti, rivestimenti superficiali specializzati e altri fattori che rendono difficile la pulizia.
Residuo dell'agente chimico di decontaminazione
Alcune sostanze chimiche potrebbero essere in grado di assorbire o adsorbire su alcuni materiali utilizzati nella produzione di dispositivi e, nel tempo, queste sostanze chimiche potrebbero iniziare a fuoriuscire lentamente dalla sostanza. Ad esempio, la plastica può assorbire disinfettanti che possono poi fuoriuscire durante l’uso e causare ustioni chimiche o rischio di sensibilizzazione dell’utente o del paziente.
Guasti meccanici e modifiche dei materiali
I materiali del dispositivo potrebbero corrodersi e modificarsi a seguito dell'esposizione ad agenti chimici come soluzioni detergenti e sterilizzanti chimici.
Le qualità del materiale del dispositivo potrebbero potenzialmente cambiare o deteriorarsi a seguito dell'esposizione a temperature o pressioni elevate durante la procedura di sterilizzazione. La plastica, ad esempio, potrebbe ammorbidirsi, frantumarsi o diventare fragile.
Alcuni dispositivi, come le frese da trapano monouso, le lame delle seghe e le lame per craniotomia, possono essere sollecitati durante ogni ciclo di riutilizzo, il che potrebbe provocare guasti e fratture indotti dalla fatica.
Reazioni endotossine
Quando un dispositivo presenta un'elevata carica batterica dopo l'uso che non può essere completamente eliminata mediante la pulizia, le endotossine, che sono prodotti di degradazione batterica Gram-negativi, possono diventare un problema serio.
Anche se la pulizia e la sterilizzazione riescono ad eliminare i batteri, i veleni non verranno resi inattivi.
Conclusione
Lo scopo previsto dei gadget monouso potrebbe essere compromesso dal ricondizionamento. È possibile che i dispositivi monouso non siano realizzati per consentire procedure complete di decontaminazione e risterilizzazione.
Il ricondizionamento di un dispositivo monouso potrebbe far sì che sviluppi caratteristiche che non soddisfano più le specifiche del produttore originale, il che potrebbe influire sulle prestazioni. I test approfonditi, la convalida e la documentazione richiesti per i dispositivi riutilizzabili non sono stati applicati ai dispositivi monouso.
Anche dopo essere stato ricondizionato, un dispositivo medico destinato al riutilizzo deve sempre funzionare altrettanto bene come durante il suo utilizzo iniziale. Quando il prodotto verrà immesso sul mercato, il produttore verificherà l’idoneità del dispositivo al riutilizzo e offrirà sufficienti istruzioni per il ricondizionamento.
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